Blokada kosztowności za pomocą Belataceptu w transplantacji nerek cd

Ostre odrzucenie, określone kliniczno-patologicznie, wymagało zwiększenia poziomu kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,5 mg na decylitr (44,2 .mol na litr) w porównaniu z wyjściowym poziomem wyjściowym w warunkach braku innych czynników zakłócających i ustaleń dotyczących biopsji nerek zgodnej z obecnością ostrego odrzucenia (jak zdefiniowano w kryteriach Banffa 97 dotyczących klasyfikacji próbek do biopsji nerki) .15 Pacjenci, którzy mieli jeden epizod odrzucenia do 6 miesiąca, uznawali, że osiągnęli pierwotny punkt końcowy. Analiza wrażliwości została przeprowadzona przy użyciu mniej ostrych kryteriów klinicznych (wzrost poziomu kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg na decylitr [26,5 .mol na litr]). Subkliniczne odrzucenie zdefiniowano na podstawie wyników biopsji nerek zgodnej z obecnością ostrego odrzucenia (zgodnie z kryteriami Banff 97), bez wzrostu poziomu kreatyniny w surowicy wynoszącego co najmniej 0,5 mg na decylitr. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość ostrego odrzucenia (biopsja potwierdzona lub domniemana) po 6 miesiącach i roku; zmierzona szybkość filtracji kłębuszkowej, określona klirensem joheksolu, po 1, 6 i 12 miesiącach; częstość występowania nadciśnienia; poziom cholesterolu i triglicerydów w surowicy; i ogólne bezpieczeństwo. Inne wcześniej zdefiniowane analizy obejmowały wskaźnik zgonu lub straty przeszczepu po roku; częstość występowania cukrzycy po przeszczepie (definiowanej jako konieczność leczenia hiperglikemii przez co najmniej cztery tygodnie lub wartość hemoglobiny glikozylowanej powyżej 7% u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono cukrzycy); obliczona szybkość filtracji kłębuszkowej, określona przez modyfikację diety w chorobie nerek, 16 wzór Jelliffe a, 17 równanie Cockcrofta – Gaulta, 18 i wzór Nankivella19; farmakokinetyka; i immunogenność. Przeprowadzono analizę post hoc występowania chronicznej nefropatii aloprzeszczepowej (zgodnie z kryteriami Banff 97). Ponadto przeprowadzono analizę post hoc pacjentów poddanych leczeniu nadciśnienia tętniczego podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Interwencje
Rysunek 1. Rysunek 1. Projekt badania i schemat dawkowania. Dawka cyklosporyny została wybrana w celu uzyskania wcześniej określonych zakresów stężenia w surowicy. Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię indukcyjną z bazyliksymabem, wspomagającą terapię podtrzymującą z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami.
Pacjenci byli losowo przydzielani w równych ilościach, aby otrzymać intensywny schemat belataceptu, mniej intensywny schemat belataceptu lub cyklosporyny (Neoral, Novartis) w celu immunosupresji z pierwotną konserwacją (Figura 1). Randomizacja była przeprowadzana centralnie. Oba schematy belatacept obejmowały wczesną fazę (10 mg belataceptu na kilogram masy ciała) i fazę późną (5 mg belataceptu na kilogram w czterotygodniowych lub ośmiotygodniowych odstępach). Dawki, w oparciu o masę ciała, były podyktowane profilami dolnymi wykazanymi jako skuteczne w badaniach nad naczelnymi nie będącymi ludźmi. Podejście to wymagało stosowania wyższych dawek w okresie największego ryzyka immunologicznego (od dnia 0 do dnia 90). Wczesna faza była dłuższa w intensywnym reżimie (sześć miesięcy vs. trzy miesiące) i obejmowała częstsze dawkowanie. Belatacept podawano w 30-minutowym wlewie dożylnym
[przypisy: zielona pszenica tabletki, medycyna wikipedia, wrastający paznokieć warszawa ]
[patrz też: elucja, odbudowa zeba cena, biszkopt z owocami przepis ]