Blokada kosztowności za pomocą Belataceptu w transplantacji nerek czesc 4

Dawka cyklosporyny została wybrana do uzyskania wcześniej określonych zakresów stężenia w surowicy (ryc. 1). Ze względu na konieczność monitorowania leczenia i dostosowania dawki, cyklosporynę podawano w sposób niezaślepiony. Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię indukcyjną 20 mg bazyliksymabu (Simulect, Novartis) w dniu 0 i dniu 4, 2 g mykofenolanu mofetylu (CellCept, Roche) na dobę oraz schemat zmniejszania stężenia kortykosteroidów, obejmujący dożylny bolus 500 mg metyloprednizolon w 1. dniu i 250 mg w dniu 2, a następnie 100 mg doustnego prednizon w dniu 3, 50 mg w dniu 4, 25 mg w dniach od 5 do 30, 22,5 mg w dniach 31 do 44, 20 mg w dniach 45 przez 58, 17,5 mg w dniach od 59 do 72, 15 mg w dniach od 73 do 86, 12,5 mg w dniach od 87 do 100 i 10 mg w dniach od 101 do 114. Po dniu 114 dawkę można zmniejszyć o 2,5 mg co drugi miesiąc. ale nie mniej niż 5 mg na dzień.
Epizody ostrego odrzucenia klasy IIA Banff 97 lub niższej były leczone kortykosteroidami w bolusie. Epizody lub epizody oporności na kortykosteroidy przynajmniej w stopniu IIB leczono przeciwciałem.
Biopsja nerek i pomiar przesączania kłębuszkowego
Biopsję nerki wykonano na początku badania (śródoperacyjnie) iw 12. miesiącu. Dodatkowe próbki do biopsji uzyskano w razie potrzeby, aby zdiagnozować ostre odrzucenie i ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie przeciwwrzodowe. Wszystkie próbki biopsyjne badano lokalnie, a także centralnie przez jednego histopatologa według kryteriów Banff 97 w sposób zaślepiony. Wyniki interpretacji centralnej wykorzystano do wszystkich analiz.
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzono w miesiącach 1, 6 i 12 przez określenie szybkości znikania z osocza 5-ml bolusa nieoznaczonego joheksolu przez okres czterech godzin. Próbki analizowano w ośrodku centralnym. Szybkość filtracji kłębuszkowej oszacowano przy użyciu wspomnianych wzorów.
Analiza statystyczna
Pierwotne analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zamiarem leczenia przy użyciu danych od wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację i transplantację. Pierwotna zmienna skuteczności została podsumowana w obrębie i pomiędzy grupami terapeutycznymi z wykorzystaniem oszacowań punktowych i 95-procentowych przedziałów ufności. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności górna granica 95-procentowego przedziału ufności wokół różnicy leczenia musiała być mniejsza niż 20%, aby belatacept był uważany za niezwiązany z cyklosporyną. Przyjmując 15-procentowy odsetek klinicznie podejrzanych, potwierdzonych biopsją epizodów ostrego odrzucenia i 10-procentowego odsetka osób, którym podawano lek, stwierdzono, że 70 pacjentów było wymaganych w każdej z badanych grup, aby uzyskać statystyczną moc 85%. W przypadku innych analiz nie stwier dzono żadnych hipotez statystycznych i podano opisowe podsumowania.
Wyniki
Charakterystyka i rozmieszczenie pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Łącznie 218 pacjentów przeszło randomizację i przeszczep: 74 pacjentów otrzymało intensywny belatacept, 71 otrzymywało mniej intensywny belatacept, a 73 otrzymywało cyklosporynę
[więcej w: spitaderm karta charakterystyki, korekcja laserowa wzroku, laser biostymulacyjny ]
[podobne: neurolog ostrołęka, przychodnia chełm rejestracja, choroby genetyczne dzieci ]