Stenty do sirolimus-eluowania i paklitakselu do rewaskularyzacji wieńcowej ad

Czas od wystąpienia objawów do leczenia wynosił mniej niż 24 godziny u pacjentów zaklasyfikowanych jako mających zawał mięśnia sercowego charakteryzujący się uniesieniem odcinka ST. Nie było ograniczeń co do liczby uszkodzeń lub naczyń lub długości zmian. Kryteriami wykluczającymi była alergia na leki przeciwpłytkowe, heparynę, stal nierdzewną, środki kontrastowe, syrolimus lub paklitaksel; udział w innym badaniu z użyciem urządzenia wieńcowego; i śmiertelna choroba. Badanie było zgodne z Deklaracją Helsińską w sprawie badań na ludziach i zostało zatwierdzone przez instytucjonalne komitety etyczne przy Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie i Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu, oba w Szwajcarii. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Nie było zaangażowania przemysłu w projektowanie, prowadzenie, wsparcie finansowe ani analizę badania.
Randomizacja, Implantacja stentu i Terapia lekami wspomagającymi
Randomizację przeprowadzono po diagnostycznej angiografii i przed przezskórną interwencją wieńcową. Zastosowano uszczelnione, nieprzejrzyste, kolejno numerowane koperty alokacyjne. Harmonogram alokacji oparto na liczbach losowych wygenerowanych komputerowo, podzielonych na straty według centrum badań i zablokowanych, z blokami o wielkości 6 i 10 losowo. Pacjenci zostali przydzieleni w stosunku 1: do leczenia opartego na polimerach stentu uwalniającego sirolimus (Cypher, Cordis, Johnson & Johnson) lub opartego na polimerach, powolnego uwalniania, stentu uwalniającego paklitaksel (Taxus, Boston Scientific) . Stenty uwalniające sirolimus były dostępne w średnicach od 2,25 do 3,50 mm i długościach od 8 do 33 mm. Stenty wydzielające paklitaksel były dostępne w średnicach od 2,25 do 3,50 mm i długości od 8 do 32 mm.
Przezskórną interwencję wieńcową przeprowadzono zgodnie ze standardowymi technikami. Nie dopuszczono żadnej mieszanki stentów uwalniających lek, z wyjątkiem przypadków, gdy nie można wstawić przypisanego stentu do badania, gdy dopuszczono krzyżowanie z innym stentem.
Przed lub w trakcie procedury pacjenci otrzymywali co najmniej 100 mg aspiryny, dawkę nasycającą 300 mg klopidogrelu i heparynę niefrakcjonowaną (70 do 100 U na kilogram masy ciała). Antagonistów glikoproteiny IIb / IIIa użyto według uznania operatora. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram uzyskano po zabiegu i przed wypisem. Poziomy kinazy kreatynowej, jej izoenzymu MB i troponiny I oceniano 8 do 16 godzin i ponownie 18 do 24 godzin po zabiegu. W momencie wypisu wszyscy pacjenci otrzymywali 100 mg aspiryny raz na dobę przez czas nieokreślony, a także 75 mg klopidogrelu na dobę przez 12 miesięcy.
Studiuj punkty końcowe i definicje
Zdarzenia niepożądane oceniano w szpitalu oraz po jednym, sześciu i dziewięciu miesiącach. Niezależny komitet ds. Zdarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów, ocenił wszystkie kliniczne punkty końcowe. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo okresowo przeglądała dane w celu zidentyfikowania problemów związanych z bezpieczeństwem, ale nie było formalnych zasad zatrzymywania. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o powrót do angiograficznego badania kontrolnego po ośmiu miesiącach.
Wstępnie zdefiniowany pierwotny punkt końcowy był złożony z głównych niekorzystnych zdarzeń sercowych (zgon z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej wywołanej niedokrwieniem) o dziewięć miesięcy
[podobne: korona protetyczna cena, korekcja laserowa wzroku, spitaderm karta charakterystyki ]
[podobne: olx trzebiatów, internista prywatnie wrocław, mica w kosmetykach ]